吉瑞替尼由Astellas与Kotobuki Pharmaceutical合作研发，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。鉴于吉瑞替尼在临床试验中的优异表现，该药物已在多个国家和地区获得批准，用于治疗FLT3突变阳性的复发难治性AML患者。在国内，吉瑞替尼也于2021年1月正式获得NMPA批准，为更多中国患者带来了治疗希望。FLT3突变是AML中常见的基因突变之一，包括FLT3-ITD（内部串联重复）和FLT3-TKD（酪氨酸激酶结构域）两种类型，影响约30%的AML患者，这些患者的预后通常较差，易复发，且化疗后的中位生存期不到6个月。

　　吉瑞替尼作为FLT3和AXL双重抑制剂，不仅能有效抑制FLT3-ITD和FLT3-TKD两种突变，还能抑制与FLT3抑制剂耐药相关的AXL激酶，从而展现出对FLT3突变阳性AML的独特治疗优势。

　　临床试验结果

　　吉瑞替尼的有效性得到了多项临床试验的支持，尤其是ADMIRAL（NCT02421939）这项关键性III期临床试验。该试验将吉瑞替尼与挽救性化疗进行了对比，入组了371例复发或难治性AML患者，这些患者的骨髓或全血中均检测到FLT3突变阳性。

　　研究结果显示，吉瑞替尼组的中位总生存期（OS）显著延长至9.3个月，而挽救性化疗组仅为5.6个月（HR=0.637,p=0.007）。此外，吉瑞替尼组的预估1年、2年、3年生存率分别为36.6%、20.6%和15.8%，均高于补救性化疗组。吉瑞替尼组在完全缓解率（CR）和伴部分血液学恢复的完全缓解率（CRh）方面也表现出显著优势（34.0%vs 15.3%）。

　　这些数据表明，吉瑞替尼在治疗FLT3突变阳性的复发难治性AML患者中，能够显著提高患者的生存率和缓解率，为患者带来显著的临床获益。

　　安全性分析

　　吉瑞替尼在安全性方面也表现良好。尽管在临床试验中观察到一些不良反应，如发热性中性粒细胞减少（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少（22.8%）等，但这些不良事件多为轻至中度，且多数患者能够通过调整剂量或对症治疗得到控制。此外，吉瑞替尼组3级或更高级别的不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组，显示出其良好的耐受性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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