吉妥单抗由靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素组成。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，约90%的AML患者中存在这一抗原。当吉妥单抗与CD33抗原结合后，它能被癌细胞吸收并在细胞内释放卡其霉素，通过诱导双链DNA断裂、细胞周期停滞和凋亡来杀死癌细胞。

　　疗效评估

　　吉妥单抗在治疗CD33阳性AML患者中的疗效已经得到了多项临床试验的验证。2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）重新批准吉妥单抗上市，用于治疗新诊断的CD33阳性AML成人患者以及2岁及以上的复发或难治性AML患者。这一批准基于其在临床试验中展现出的卓越疗效。

　　一项临床试验纳入了271名新诊断的CD33阳性AML成人患者，他们被随机分配接受吉妥单抗联合柔红霉素和阿糖胞苷的诱导治疗或仅接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示，接受吉妥单抗联合治疗的患者的无事件生存期（EFS）显著延长，中位无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。这表明吉妥单抗与化疗联合使用能够显著提高患者的生存时间和疾病控制率。

　　此外，吉妥单抗在单药治疗中也表现出色。一项针对不能耐受或拒绝加强化疗的新诊断AML患者的临床试验显示，接受吉妥单抗治疗的患者中位总生存期显著长于仅接受支持治疗的患者，分别为4.9个月和3.6个月。另一项针对复发AML患者的单臂研究显示，经过单疗程吉妥单抗治疗后，26%的患者达到了完全缓解（CR），中位缓解时间达到11.6个月。

　　安全性与不良反应

　　吉妥单抗的安全性在临床试验中也得到了充分评估。常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血和血小板水平降低等。较严重的副作用包括低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。然而，通过合理的剂量调整、用药前预防措施和密切监测，这些不良反应大多可以得到有效控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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