特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）是一种常见的湿疹类型，其慢性、复发性炎症性皮肤病的特点给患者带来了极大的困扰。临床表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生在身体任何部位，严重影响患者的生活质量。近年来，随着医学研究的不断深入，针对特应性皮炎的治疗药物也在不断推陈出新。其中，罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE，化学名：Roflumilast）作为一种新型的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，在治疗特应性皮炎方面展现出了较高的有效率。

　　罗氟司特乳膏的药理机制

　　罗氟司特乳膏通过直接作用于皮肤的瘙痒神经和炎症通路，迅速缓解瘙痒，减轻炎症。PDE4是皮肤病学中的一个重要靶点，与多种炎症性疾病密切相关。罗氟司特作为PDE4抑制剂，能够减少促炎介质的产生，增加抗炎介质的生成，从而有效控制特应性皮炎的炎症反应。此外，罗氟司特乳膏还避免了外用激素类药物常见的不良反应，如骨质疏松、青光眼、血糖升高等，提高了患者的用药安全性。

　　临床试验数据支持

　　罗氟司特乳膏在治疗特应性皮炎方面的高效性得到了多项临床试验的验证。据Arcutis制药公司公布的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年7月批准了罗氟司特乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人和6岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。这一批准主要基于三项3期INTEGUMENT临床试验、一项2期剂量范围研究和两项1期药代动力学研究的积极结果。

　　在两项关键的3期临床试验（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）中，罗氟司特乳膏组的患者在患处皮肤上每日一次涂抹0.15%罗氟司特乳膏，持续4周。结果显示，罗氟司特乳膏组的患者在皮肤症状清除或几乎清除方面表现出显著优势。例如，在INTEGUMENT-1中，罗氟司特乳膏组有32%的患者实现了研究者总体评估（IGA）成功，而赋形剂组仅有15.2%。此外，罗氟司特乳膏组在湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）方面也表现出色，有43.2%的患者达到了EASI-75标准，而赋形剂组仅为22.0%。

　　快速缓解瘙痒与长期疾病控制

　　罗氟司特乳膏不仅能在短期内快速缓解特应性皮炎患者的瘙痒症状，还能实现长期疾病控制。临床试验数据显示，罗氟司特乳膏在首次使用后的24小时内就能显著减轻瘙痒，并在4周内为90%的患者带来不同程度的改善。此外，在更长期的临床研究中，如INTEGUMENT-OLE开放标签扩展研究，罗氟司特乳膏在治疗56周后，依然能够持续改善特应性皮炎患者的症状。超过56%的患者在使用罗氟司特乳膏56周后达到了vIGA AD评分为0（清除）或1（几乎清除），75%的患者成功达到了EASI-75标准，瘙痒症状也显著减少。

　　安全性与耐受性

　　罗氟司特乳膏的安全性和耐受性在临床试验中得到了充分验证。治疗期间不良事件（TEAE）的发生率很低，且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件包括头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐等，但均未超过2.9%的发生率。这些数据表明，罗氟司特乳膏是一种安全、有效的治疗特应性皮炎的药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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