2024年6月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了妥瑞达（卡马替尼）上市，用于治疗未经系统治疗的携带MET基因外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这一批准基于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1以及针对中国人群的临床研究GeoMETry-C的积极结果。卡马替尼的上市，为中国的NSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是在治疗这一特定基因突变方面。

　　临床研究数据

　　在GeoMETry mono-1研究中，卡马替尼在治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC初治患者中的客观缓解率（ORR）达到了68.3%，疾病控制率（DCR）为98.3%，中位总生存期（OS）为25.5个月。这些数据充分证明了卡马替尼在初治患者中的显著疗效。而在针对中国人群的临床研究GeoMETry-C中，卡马替尼同样表现优异，盲态独立审查委员会评估的ORR为53.3%，研究者评估的ORR为60%，疾病控制率为86.7%。

　　安全性与不良反应

　　卡马替尼在临床试验中展现出良好的安全性，但也有一些常见的不良反应，包括外周水肿（26.7%）、丙氨酸氨基转移酶升高和低蛋白血症（各20%）。尽管存在这些不良反应，但整体而言，卡马替尼的耐受性良好，患者的生活质量也得到了显著改善。

　　与其他药物的比较

　　除了卡马替尼，目前国内外已有多款MET抑制剂获批上市，如特泊替尼、赛沃替尼、伯瑞替尼和谷美替尼等。这些药物在治疗METex14跳跃突变的NSCLC患者中均表现出一定的疗效，但卡马替尼因其高选择性和强效的抑制作用，在临床试验中表现出更优异的疗效和安全性。

　　真实世界研究证据

　　近期发表的一项真实世界研究进一步证实了卡马替尼在METex14跳突NSCLC一线治疗中的优越性。该研究回顾性收集了来自全美国医疗网络自2017年1月开始一线治疗的287例METex14跳突晚期NSCLC患者，其中一线接受卡马替尼治疗的患者为146名。研究结果显示，卡马替尼一线治疗的客观缓解率（rwORR）达73.4%，疾病控制率（rwDCR）达95%，至治疗终止时间（mTTD）为19.1个月，18个月PFS率和OS率分别达68%和92.6%。这些数据表明，卡马替尼在真实世界环境中同样表现出优异的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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