塞尔帕替尼（Selpercatinib，代号LOXO-292，商品名Retevmo）于2020年5月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首款获批用于治疗携带RET基因融合突变的癌症患者的精准疗法。这一药物的问世，标志着RET这一罕见靶点正式进入“有靶向药可用”的时代。

　　临床试验数据

　　多项临床试验数据表明，塞尔帕替尼在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中表现出色。以下是一些关键临床试验的结果：

　　LIBRETTO-321试验：

　　在该2期临床试验中，塞尔帕替尼展示了持久的疗效和良好的安全性。对于中心实验室确认的RET融合状态（PAS）的患者，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为69.2%。在中位随访9.7个月时，94.4%的缓解仍在持续。在所有NSCLC患者中，IRC评估的ORR为66.0%，中位随访10.3个月时，96.8%的缓解仍在持续。

　　LIBRETTO-001试验：

　　这一Ⅰ/Ⅱ期临床试验的数据进一步支持了塞尔帕替尼的疗效。在247名先前接受铂类化疗的患者中，ORR为61.1%；在69名未接受过治疗的患者中，ORR高达84.1%。特别值得注意的是，在存在脑转移的26名患者中，颅内的ORR达到了84.6%，显示出塞尔帕替尼强大的入脑活性。

　　客观缓解率分析

　　从上述临床试验数据可以看出，塞尔帕替尼在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中展现了高客观缓解率。具体表现如下：

　　未接受治疗的患者：在未接受过治疗的初治患者中，塞尔帕替尼的ORR高达84.1%至85%，显著高于传统化疗或其他多靶点抑制剂的缓解率。这意味着，对于这部分患者，塞尔帕替尼能够迅速且有效地控制肿瘤生长。

　　接受过治疗的患者：在曾接受过铂类化疗的患者中，塞尔帕替尼的ORR为61.1%至64%，同样表现出良好的疗效。这些患者通常已经历过多次治疗，病情较为复杂，但塞尔帕替尼仍能显著缓解其症状，延长生存期。

　　安全性与耐受性

　　在安全性方面，塞尔帕替尼也表现出较好的耐受性。尽管97.4%的患者经历了至少1次任何级别的治疗突发不良反应（TEAE），但大多数反应为轻度至中度。最常见的3级或以上的TEAEs包括高血压、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，这些反应通常可通过调整剂量或对症治疗得到控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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