厄布利塞（UMBRALISIB/UKONIQ）作为一种创新的口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双效抑制剂，自其问世以来便引起了医学界的广泛关注。特别是在治疗难治性淋巴瘤方面，厄布利塞展现出了独特的疗效和安全性特性。然而，随着临床研究的深入，其安全性问题也逐渐成为关注的焦点。

　　厄布利塞的批准与上市

　　厄布利塞于2021年2月获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗先前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过三次全身性治疗后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一批准标志着厄布利塞成为全球首款也是目前唯一一个获批上市的口服PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。

　　厄布利塞在难治性淋巴瘤中的安全性数据

　　在多个临床研究中，厄布利塞的安全性得到了较为全面的评估。一项发表在《Blood Advances》上的研究，综合分析了厄布利塞在复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性数据，涉及371名成年患者。研究结果显示，大多数患者（98.7%）在治疗过程中发生了不同级别的治疗紧急不良事件（TEAE），其中最常见的是腹泻（52.3%）、恶心（41.5%）和疲劳（31.8%）。值得注意的是，有50.9%的患者发生了≥3级TEAE，包括中性粒细胞减少症（11.3%）、腹泻（7.3%）和转氨酶升高（5.7%）。此外，还有25.6%的患者发生了治疗中出现的严重不良事件（AE），包括肺炎、非感染性结肠炎等。

　　安全性问题的关注与撤回

　　然而，厄布利塞的安全性并非毫无争议。2022年2月，FDA基于UNITY-CLL临床实验的最新发现，撤回了厄布利塞的批准。这一决定基于试验中观察到的可能增加的死亡风险，FDA认为使用厄布利塞治疗的风险高于其带来的益处。药物生产商TG Therapeutics也随后宣布自愿从市场撤回厄布利塞。

　　安全性与疗效的平衡

　　尽管厄布利塞在部分患者中展现了良好的疗效，但其安全性问题不容忽视。与其他PI3K抑制剂相比，厄布利塞的毒性相对可控，因AE导致的停药情况较少，且从安全特性上看有所改善。然而，对于特定患者群体，特别是那些可能面临更高风险的患者，医疗专业人员需要仔细权衡其利弊，选择最合适的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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