新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂阿来替尼进口注册申请已经获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为安圣莎®。加上此前已经获批的特罗凯®（盐酸厄洛替尼）和安维汀（贝伐珠单抗），截止目前，罗氏已有三款治疗肺癌的产品在中国获批上市。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，根据国家癌症中心2018年发布的最新一期全国癌症统计数据，肺癌位居全国发病首位，每年发病约78.1万例。在肺癌患者中，有80%－85％属于非小细胞肺癌，其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，大多数患者对化疗药物响应不理想。
根据国际临床研究ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，接受安圣莎一线治疗的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者，其中位无进展生存期（PFS）时间为34.8 个月，是现有治疗方案近3倍。此外，安圣莎还可将患者的脑转移风险降低 84%，将患者的疾病进展或死亡风险降低一半以上。
据介绍，安圣莎分别于2017年11月、12月先后在美国和欧盟获批上市。GBISOURCE数据显示，国家药审中心在2018年2月受理了安圣莎的上市申请，并在今年3月将其纳入优先审评范围，从获得受理到获批，仅用了6个多月的时间，大大缩短了该药在境外和国内的上市时间差。
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