小分子靶向药物索拉菲尼将肝癌治疗推进到了靶向治疗时代，而在索拉菲尼之后一直没有新的靶向药物出现。对比隔壁肺癌几乎每年上市一款新药的速度，肝癌患者，特别是一些服用索拉菲尼耐药的患者迫切需要一款更加有效的治疗方法。而近日，新的肝癌靶向药物乐伐替尼获得美国FDA批准，成为了继索拉菲尼后的又一款肝癌一线疗法。
肝细胞癌是一种高死亡率的原发性肝癌。它是一种全球范围最常见的恶性肿瘤，在慢性肝炎患者中最常出现，例如由乙肝或丙肝病毒感染导致肝硬化的患者，并且HCC在过去十年的发病率和致死率不断上升。早期HCC可以通过手术切除进行治疗，但是无法切除的HCC患者预后显著降低，通常患者的平均生存期小于一年。不幸的是，大约70%的HCC患者在确诊时就已经无法接受手术切除或肝脏移植疗法。对于这些患者来说，他们的治疗选择非常有限。
这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床Ⅲ期试验的结果。在这项临床试验中，954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治疗。此前这些患者没有接受过任何治疗。试验结果表明，lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。Lenvatinib组的平均总生存期为13.6个月，对照组为12.3个月。而且，lenvatinib组的平均无进展生存期为7.3个月，显著高于对照组的3.6个月（p<0.001）。Lenvatinib组的总缓解率也高于对照组（41%比12%，使用mRECIST检测标准；19%比7%，使用RECIST 1.1检测标准）。
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