从以往的历史来看，晚期黑色素瘤患者的长期生存率小于10%。然而，过去十年来，尤其是随着免疫治疗药物以及BRAF和MEK抑制剂的开发和使用，人们对黑色素瘤的治疗取得了很大发展。PD-1抑制剂Keytruda（Pembrolizumab）最近风头正劲，也早已被证明能有效治疗晚期黑色素瘤，但它是否优于其他免疫治疗药物，比如Optivo（Nivolumab）和伊匹单抗（Ipilimumab）等，仍然存在着一些争议。
Keynote-002研究 （ClinicalTrials.gov标识码：NCT01704287）是一项2期随机试验，研究K药和化疗对于伊匹单抗难治性黑色素瘤的对比治疗。试验中患者被随机分配，接受每三周2mg/kg的K药治疗，每三周10mg/kg的K药治疗或者接受研究人员选择的化疗方案。
在接受PD-1抑制剂K药治疗的两组中，不管是2mg/kg组（风险比[HR] 0.57；95% CI, 0.45-0.73；P < .0001），还是10mg/kg组（HR，0.50；95%CI 0.39-0.64；P <.0001），无进展生存（PFS）均有所提高。2mg/kg组的6个月PFS是34%，10mg/kg组是38%，而相比之下，化疗组的6个月PFS仅为16%。2 mg/kg组的3或4级治疗相关的不良事件发生率为11%，10mg/kg组为14%，化疗组则为26%。
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