FDA授予克唑替尼（Crizotinib）突破性药物资格，是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数据。该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，研究中对患者采用标准方案的口服剂量克唑替尼 (250mg，2次/天)治疗，评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答。
数据显示，客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%)，3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。目前克唑替尼已经在国内上市，并用于治疗转移性或局部晚期ALK阳性和ROS1突变的非小细胞肺癌。克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显着的抗肿瘤作用。
ROS1重排为克唑替尼提供了第二个有效治疗的患者亚群。克唑替尼（Crizotinib）ALK阳性的非小细胞肺癌客观缓解率达60%，相比较化疗可以显着的延长ALK阳性突变患者的生存期，在2017年FDA新批准克唑替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在治疗。
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