安立生坦片(AMBRISENTAN)能用于治疗特发性肺纤维化患者吗?2012年 ,加拿大卫生部网站发布了葛兰素史克公司致医疗卫生人员的信,称一项提前结束的临床试验中,观察到安立生坦片(商品名:VOLIBRIS)疾病恶化或死亡的发生率升高。该项试验是在接受 VOLIBRIS 治疗的特发性肺纤维化(IPF)患者中开展的。
AMBRISENTAN是一种选择性内皮素 A 受体拮抗剂,用于常规治疗无效的 WHO 分级为Ⅱ级或Ⅲ级症状的特发性(“原发性”)肺动脉高血压和肺动脉高血压并发结缔组织病患者的治疗。一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、事件驱动的临床试验(ARTEMIS-IPF)中,共计入组了 492 名 IPF 患者(VOLIBRIS N= 329,安慰剂 N = 163),其中,11% 患者罹患继发性肺动脉高压(VOLIBRIS N = 36,安慰剂 N = 18 例),这项试验因缺乏疗效而被提前终止。
这项研究中,主要复合终点、疾病恶化或死亡事件在安立生坦片组中的发生率(90 起事件,27%)高于安慰剂组(28 起事件,17%)。主要终点构成评估表明,与安慰剂组相比,安立生坦片组患者中,呼吸道疾病住院、死亡事件发生率升高,呼吸功能下降。葛兰素史克公司要求医生应中止AMBRISENTAN用于治疗 IPF 患者,并应立即重新评估患者的治疗方案。强调虽然AMBRISENTAN并不用于治疗 IPF,但 IPF 患者(无论是否并发肺动脉高压)已被列入该药的使用禁忌。
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