2016年7月，FDA授予强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）合作开发的抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）治疗一线或多线系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的突破性药物资格（BTD），同时FDA还授予了Imbruvica治疗cGVHD的孤儿药地位（ODD）。这也是Imbruvica首次荣获治疗除血液系统恶性肿瘤之外的适应症的BTD或ODD，之前Imbruvica在血液系统恶性肿瘤领域已斩获3个突破性药物资格。
移植物抗宿主病（GVHD）是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。目前，尚无获批治疗GVHD的药物。临床上，大多数患者采用糖皮质激素（glucocorticoids）治疗，这是一类类固醇药物，但许多患者对该类药物无响应。
Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。
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