CheckMate 012 一期临床试验用于评估PD-1抑制剂欧狄沃(纳武单抗)作为单药或者联合其他治疗作为一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。该试验纳入初治IIIB/IV期非小细胞肺癌,ECOG PS 0 或1分的患者。分为欧狄沃单药组,欧狄沃+化疗组,欧狄沃+特罗凯组,欧狄沃+贝伐单抗组,欧狄沃 +易普利姆玛组。
欧狄沃+特罗凯组纳入21名未经化疗的NSCLC患者,中位年龄63岁,未吸烟62%,男性38%,IIIB期1名,IV期20名,腺癌20名;EGFR 19外显子缺失突变12名,EGFR 21外显子L858R错义突变9名(其中1名共存S768I突变);特罗凯耐药患者20名,其中T790M突变6名(检测了14名),MET扩增1名(检测了7名),入组前的中位空窗时间为0.3周(0.1-4.0周);另外1名未经EGFR TKI治疗。
剂量方案:欧狄沃3mg/kg每二周一次,特罗凯150mg每天一次,直至疾病进展或无法耐受不良反应或同意撤回。患者疾病进展时,如果研究者认为有临床获益而且能耐受,则允许继续使用欧狄沃联合特罗凯或欧狄沃单药。结果1名完全缓解,2名部分缓解,10名疾病稳定,7名疾病进展,其中有1名假性进展患者,客观有效率15%,疾病控制率65%,中位无进展生存期5.1个月,中位总生存期18.7个月。
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