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PD-1抗体帕博利珠单抗再次向FDA申请批准全新适应症

时间:2018-09-20 15:38 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  默沙东制药公司于2018年9月12日宣布,PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名Keytruda)的又一补充生物制剂申请(sBLA)获得美国FDA优先审评资格,此次提交的适应证是单药用于PD-L1 TPS≥1%,EGFR或ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非鳞或鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  默沙东制药公司此次提交的sBLA是基于KEYNOTE-042 III期临床研究结果。 在该研究中显示,帕博利珠单抗一线治疗相比化疗,可明显改善PD-L1 KPS≥ 1%的晚期或转移性NSCLC患者的中位总生存(OS)时间(16.7个月 vs 12.1个月,HR 0.81,95%CI 0.71-0.93,P=0.0018)。 这一sBLA的最终审批结果预计将于2019年1月11日发布。

帕博利珠单抗

  此前,PD-1抗体帕博利珠单抗已通过美国FDA批准,单药用于EGFR或ALK基因突变阴性、PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者一线治疗。默沙东制药公司的全球临床研发总监Roy Baynes医学博士表示:“Keytruda已成为转移性非小细胞肺癌的治疗基石。”对于帕博利珠单抗此次获得的FDA优先审评资格,Roy Baynes非常期待最终的审批结果:“我们期待能进一步扩大帕博利珠单抗单药在NSCLC患者中的适用范围,使PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者也能从中获益。”

  更多新闻请您访问 PD-1  http://pd1.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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