马来酸吡咯替尼是江苏恒瑞研发的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，同时具有抗EGFR、HER1、HER2以及HER4活性。该药于2018年8月12日获得NMPA批准上市，用于HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。马来酸吡咯替尼是基于Ⅱ期临床研究取得突破性疗效被CDE列入优先审评，从递交上市申请到正式获批仅历时1年时间。
恒瑞医药在2015年启动马来酸吡咯替尼针对HER2表达阳性转移性乳腺癌患者的临床Ⅰ/Ⅱ期试验（NCT02422199、CTR20150279），研究结果显示：在针对经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（ORR为78.5%，mPFS为18.1个月），与甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（ORR为 57.1%，mPFS为7.0个月）相比，生存期显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001），患者的疾病进展或死亡风险下降63.7%（HR=0.363），且耐受性良好。
吡咯替尼是靶向性非常强的药，只能用于HER2受体阳性患者。作为抗肿瘤个性化药物，吡咯替尼针对的治疗人群并不算广泛，目前该药在研的适应症还包括HER2阳性的晚期非小细胞肺癌以及HER2阳性的晚期胃癌。
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