FDA批准辉瑞（（Pfizer））研发生产的二代EGFR-TKI 达克替尼（dacomitinib，商品名Vizimpro）用于一线治疗EGFR 19号外显子缺失或21号外显子 L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至目前为止，一线治疗EGFR突变的药物已经很多，和一代和三代的EGFR-TKI相比，此次获批的达克替尼究竟有何出彩之处？EGFR突变的NSCLC患者究竟该如何排兵布阵？该药的副作用如何，减量使用是否会影响疗效？
此次FDA批准是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究是一项全球性、头对头比较Dacomitinib 和 gefitinib治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性的研究。该研究在去年ASCO以及今年的ASCO大会上都被报道过。
本次研究纳入了452例未经系统治疗的，具有EGFR突变（19外显子缺失或21外显子 L858R点突变±20 T790M突变）的IIIB/IV期或复发性的非小细胞肺癌患者，特别注意的是这些患者均未出现中枢神经系统(CNS)转移。患者按照1:1随机分配到达克替尼组（45mg/天，n=227）和吉非替尼组（250mg/天，n=225）。
主要研究终点是独立的放射学审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点是ORR，研究者评审的PFS，反应持续时间DoR，总生存期OS以及不良反应。
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