肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年度全球约有75,0000人死于该病,约有78,0000例新确诊病例,大约80%的新病例发生在亚洲地区1。肝细胞癌占肝癌总人群的85%- 90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。
乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。自乐卫玛®最初上市以来,已有1万多名患者接受了乐卫玛®的治疗,该药物已在全球50多个国家获得了批准。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来,约有3000名肝细胞癌患者已接受乐卫玛®治疗。
REFLECT显示仑伐替尼达到了主要研究终点,通过对比索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月(风险比(HR):0.92;95%置信区间(CI):0.79 - 1.06)。OS分析按照统计分析计划中的预先规定进行,仑伐替尼组发生351次事件,索拉非尼组发生350次事件。关于次要疗效终点,根据基于mRECIST标准的独立影像审查,与索拉非尼相比,仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性,中位PFS:仑伐替尼7.3个月对比索拉非尼3.6个月(HR:0.64;95% CI:0.55 - 0.75;p < 0.0001)和ORR:仑伐替尼41%对比索拉非尼12%(p < 0.0001)。接受仑伐替尼治疗的患者中最常见的五种不良反应是高血压、腹泻、食欲减退、体重下降和疲劳,这与仑伐替尼已知的副作用一致。
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