近年来，以“PD-1/PD-L1”为代表的肿瘤免疫疗法在癌症治疗领域展现出令人满意的临床效果，给患者带来了崭新的希望。近五年，共5个PD-1抗体/PD-L1抗体药物获批，包括2个PD-1抑制剂和3个PD-L1抑制剂，适应症涉及非小细胞肺癌、胃癌、黑色素瘤肾癌等等，新的适应症也将陆续获批。
截至目前，我国CFDA于2018年先后批准了两类PD-1/PD-L1单克隆抗体，分别是Nivolumab和Pembrolizumab。最近几年PD-1/PD-L1单抗药物的热度持续升高，国内企业也不甘人后、奋起直追。截至目前，中国1类PD-1/PD-L1抗体在研项目共计25个，其中3个处于BLA申请阶段，1个处于临床III期阶段，4个处于临床II期阶段。
肿瘤的免疫疗法是通过激发和增强机体的免疫系统功能达到监测和杀伤肿瘤细胞的目的。免疫疗法作为新型肿瘤治疗辅助疗法，可以与手术、化疗、放疗等常规疗法联合应用。目前PD-1/PD-L1信号通路抑制剂在抗恶性肿瘤治疗中的重要作用得到了广泛重视，PD-1/PD-L1抗体作为实体瘤免疫治疗的新药已显示出其优势作用，因此，如何最大化利用PD-1/PD-L1抑制剂抑制该信号通路将成为未来肿瘤免疫治疗的研究热点。
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