昨日，业内传来喜讯——再鼎医药宣布，其首款产品则乐®（海外商品名Zejula，药物名niraparib）在香港获批，治疗铂敏感复发卵巢癌。值得一提的是，这是香港获批的首个能用于这一适应症的维持治疗，且无需考虑BRCA基因是否发生突变的PARP抑制剂。
则乐®是再鼎医药与药明康德合作伙伴TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐®等同类药物能阻断PARP酶的活性，从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，这会进一步增加其细胞内的DNA损伤，导致癌细胞死亡。但则乐®也有其独特之处——它是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。
去年3月，尼拉帕尼得到了美国FDA的批准上市。同年11月，它也在欧洲获批。此次则乐®在香港的获批，是基于一项双盲、安慰剂对照的国际3期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。本研究一共招募了553名患者，主要临床终点为无进展生存期（PFS）。研究表明，无论患者是否具有胚系BRCA突变，则乐®都能显著延长PFS。使用则乐®治疗可将携带胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%（风险比(HR) 0.27），将没有携带胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%（HR 0.45）。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。
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