2018年4月6日，美国FDA批准Rubraca（鲁卡帕尼）用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，推荐的剂量为600 mg（300 mg×2片），每天两次。本次获批是基于ARIEL3试验数据。ARIEL3是一项随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验，共纳入了564名在二线或三线治疗中对铂敏感的进展期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
将患者按照2:1的比例随机分入Rubraca维持治疗组和安慰剂组。主要终点为无进展生存期。患者在以下三组中依次进行评估：1) BRCA突变型（n=196）；2) BRCA突变型或伴有高度LOH的BRCA野生型（统称为同源重组缺陷或HRD）（n=354）；3) 意向治疗人群中的全部患者（n=564）。如果前一个组可见获益，则继续评估下一个组。
整体研究人群中，Rubraca（鲁卡帕尼）维持治疗组的中位无进展生存期为10.8个月，安慰剂组为5.4个月。使用Rubraca的总体缓解率为18％（10例CR），安慰剂组为1％（1例CR）。对于生殖细胞或体细胞BRCA突变的患者，使用Rubraca与安慰剂相比，进展或死亡风险降低77％。此外，Rubraca的中位PFS为16.6个月，而安慰剂为5.4个月。在BRCA野生型肿瘤和HRD的患者中观察到类似的PFS益处。无论BRCA突变状态如何，Rubraca均能显着提高PFS。
详情请访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
