默沙东近日宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期或转移性食管或食管胃交界部癌的关键性III期临床研究KEYNOTE-181（NCT02564263）达到了研究的主要终点。这是一项随机、开放标签研究，在接受一线标准疗法治疗后病情进展的晚期或转移性食管腺癌、或食管鳞状细胞癌、或Siewert I型食管胃交界部腺癌患者中开展，评估了Keytruda作为单药疗法用于二线治疗的疗效和安全性。
该研究入组了600多例患者，这些患者以1:1的比例随机接受PD-1抑制剂Keytruda（200mg固定剂量，每3周一次静脉输注）或研究者选择的下列任何一种化疗方案，全部静脉滴注给药：多西紫杉醇（75mg/m2，第1天，每21天为1个周期）、紫杉醇（80-100mg/m2，第1、8、15天，每28天为1个周期）、伊立替康（80mg/m2，第1天，每14天为1个周期）。研究的主要终点是总生存期（OS），对所有患者（即整个意向性治疗[ITT]研究群体）、肿瘤PD-L1阳性（联合阳性评分[CPS]≥10）患者、鳞状细胞癌患者分别进行评估。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、安全和耐受性。
研究结果显示，与化疗相比，Keytruda在PD-L1阳性（CPS≥10）患者中使OS实现了统计学意义的显著改善，并且与肿瘤组织学无关，达到了研究的主要终点；而在整个ITT研究群体和鳞状细胞组织学患者中OS的改善表现出有利的趋势，但没有达到统计学显著差异。根据统计分析计划，PFS和ORR关键次要终点尚未正式评估，这是由于整个ITT研究群体的OS数据尚未成熟。该研究中，Keytruda的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。
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