肿瘤免疫药物最早是在黑色素瘤中研究，并且黑色素瘤也是最早获批的适应症。而早在PD-1抑制剂前，另一种免疫药物CTLA-4单抗Ipilimumab就已经获得美国FDA批准治疗转移性黑色素瘤，该药物也是第一个用于黑色素瘤治疗的免疫药物。在2014年，PD-1抑制剂Nivolumab在日本上市，用于治疗不可切除的黑色素瘤。
同年年底，Nivolumab 获得FDA 批准上市，用于经Ipilimumab 或BRAF 抑制剂(BRAF 突变) 治疗后进展的无法手术切除或晚期黑色素瘤患者的二线治疗，此次获批是基于CheckMate 037 研究的结果，Nivolumab 较标准化疗将客观缓解率提高了约20%。基于CheckMate 066 研究， 在初治BRAF V600 野生型患者中，Nivolumab 相比于标准治疗达卡巴嗪延长了生存期， 这让Nivolumab 成为抗PD-1/PD-L1 治疗领域首个获批用于黑色素瘤（BRAF 野生型） 一线治疗的抗PD-1/PD-L1 单抗。
2014年9月，根据KEYNOTE-001 研究结果，派姆单抗被美国FDA加速批准通过，二线治疗不可手术或转移性恶性黑色素瘤。基于KEYNOTE-006 研究结果，派姆单抗的疗效远远优于Ipilimumab，将客观缓解率提高了约20%，同时延长了患者生存期。因此，FDA 扩大了派姆单抗的适应证，批准其作为不可切除或转移性黑色素瘤患者一线治疗药物（无论BRAF 突变与否）。
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