奥希替尼（Osimertinib）是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，同时也创造了进口药在中国最快获批速度！奥希替尼为啥在美国和中国都能这么快上市？能给我们带来什么启示？小编认为奥希替尼能创纪录上市，主要原因有四个：“患者急需”， “政策给力“，“高效安全”，“试验精准”。肺癌患者对靶向药物的耐药性就是个痛点。
EGFR突变肺癌患者服用1代靶向药物后，通常有非常好的效果。但几乎无一例外会出现耐药。在以往，他们唯一的选择就是化疗，由于副作用的限制，效果有限，他们急需新药。CFDA当然知道这一点，因此，当疗效很好的奥希替尼闪亮登场后，他们是一路绿灯。对于中国，这个药意义独特。CFDA之所以这么积极，是因为中国患者最需要它。
奥希替尼（Osimertinib）针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者，而这样的患者在亚裔中远多于其它人种，对中国患者的整体意义远大于欧美。小编简单算了一下，据2015年的数据，中国每年新发73万肺癌患者，按EGFR T790M耐药突变的发生率来看，中国每年约有16万肺癌患者需要奥希替尼！这仅仅是一年的数量！一代靶向药在中国上市已超过十年，累积的T790M突变的耐药患者肯定不少。
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