支持阿比特龙（泽珂）在中国大陆上市的研究有2个，这两个均为III期、随机、安慰剂对照、双盲研究；相比在欧美的关键III期注册临床研究，这2个研究规模不算大；根据这两项注册研究的结果，2015年5月，醋酸阿比特龙（商品名泽珂®）获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市，为国内转移性前列腺癌（CRPC）患者提供了全新的治疗方法。
（1）中国大陆化疗后III期桥接研究。该研究目的为验证阿比特龙对比安慰剂在既往接受过化疗的中国转移性CRPC患者疗效与安全性。结果阿比特龙联合波尼松显著降低了疾病进展风险及疼痛进展风险，对于接受过多西他赛的中国转移性CRPC患者有良好的获益-风险比。阿比特龙组的不良反应发生率与对照组不良事件发生率相似。
（2）中国大陆化疗前III期桥接研究。该研究结果已经结束、但尚未在学术期刊发表。该研究目的为验证阿比特龙（泽珂）对比安慰剂在未接受化疗的转移性CRPC患者的疗效与安全性。患者被1:1随机至阿比特龙组（1000 mg/天）与安慰剂组；大约需要290例患者。主要研究终点也是至PSA进展时间（TTPP）。
详情请访问 阿比特龙 http://abtl.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
