MONALEESA-7试验是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患者的疗效和安全性评价——瑞博西尼(Ribociclib)联合他莫昔芬或联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）+卵巢功能抑制（OFS）药物以一线方案治疗晚期乳腺癌。作为国际多中心大型Ⅲ期临床试验，MONALEESA-7入组患者要求为绝经或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌，ECOG PS≤1；允许患者在疾病晚期阶段接受≤1线化疗，和（或）≤14天的他莫昔芬/NSAI±OFS治疗，排除接受CDK4/6抑制剂治疗。
研究共入组晚期患者672例，1:1随机分配进入瑞博西尼组（n=335）或安慰剂组（n=337），两组均以他莫昔芬（20 mg/d）+OFS或NSAI（来曲唑2.5mg/d，阿那曲唑1mg/d）+OFS为基础用药。分层因素包括：肺转移或肝转移、既往治疗、内分泌联合药物类型。MONALEESA-7的主要研究终点为无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、安全性、耐受性、缓解率、临床获益率、持续缓解时间以及生活质量等。采集受试者的血液样本供生物标志物和药代动力学分析。
从亚组分析来看，瑞博西尼+他莫昔芬组对比安慰剂的患者中位PFS分别为22.1个月 vs 11.0个月，瑞博西尼+AI组对比安慰剂的患者中位PFS分别为27.5个月 vs 13.8个月。这提示瑞博西尼联合AI治疗绝经前晚期乳腺癌可能获益更明显。安全性方面，瑞博西尼联合治疗并未出现新的不良事件，最常见的AE是中性粒细胞减少。瑞博西尼组和安慰剂组3～4级中性粒细胞减少发生率分别为60.6% vs 3.6%，但绝大多数是无症状的，两组合并发热的中性粒细胞减少发生率基本一致（2% vs 1%）。与单独内分泌治疗相比，瑞博西尼联合内分泌治疗绝经前患者可以推迟健康相关生活质量的恶化时间。
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