一项全球、开放性III期临床试验对比了linifanib和索拉非尼(sorafenib)治疗晚期肝细胞肝癌(HCC)患者的疗效和耐受性。共1035例患者纳入研究,随机按1︰1接受linifanib(17.5mg,Qd)和索拉非尼(400mg,Bid)治疗。研究比较了两药治疗的总生存率(OS)、进展时间(TTP)和应答率。结果显示:
linifanib和索拉非尼治疗的中位OS相似(9.1个月 vs. 9.8个月,HR=1.046; 95%CI:0.896~1.221)。按照患者所在地域(非亚洲、日本、亚洲其他地区)、ECOG分数(0或1)、血管浸润/肝外转移、HBV感染分为不同的亚组,各个亚组的OS的HR均接近1(0.793~1.119),因此可以认为各个亚组因素对患者OS的影响较小。
但是,linifanib治疗组的TTP显著高于索拉非尼组,5.4个月 vs. 4.0个月,P=0.001;同时,linifanib治疗组的最佳应答率也较索拉非尼组高,13.0% vs. 6.9%。不过,两药比较,索拉非尼的安全性更好。linifanib组的3/4级不良事件(AE)发生率、严重AE发生率,以及导致中断治疗的AE发生率、药物减量等均较索拉非尼组高(P<0.001)。
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