近日，百时美施贵宝宣布，旗下药物达沙替尼（dasatinib）与化疗联合疗法已获欧洲药监局（CHMP）批准，用于一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿童患者，该批注包括了达沙替尼片剂和口服混悬制剂粉末。此次批准，使达沙替尼成为首个用于儿童的酪氨酸激酶抑制剂，即使是有吞咽困难的患者也可以使用。
CHMP的建议现在将递交至EC审查，EC在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着，达沙替尼极有可能在未来2-3个月获得EC批准，造福欧洲的新诊Ph+ALL儿科患者。此次申请基于CA180-372研究的数据，这是一项正在进行的II期临床研究，正在评估达沙替尼联合化疗方案治疗新诊Ph+ALL儿科患者的疗效和安全性。
达沙替尼（dasatinib）是2006年首次被FDA批准上市的，用于治疗成人Ph+CML-CP患者，以及Ph+ALL患者。截至目前，达沙替尼已在全球60多个国家批准用于以上两个适应症。此外，达沙替尼也获得了FDA批准用于新诊的Ph+CML-CP成人患者，目前已获全球50多个国家批准该适应症。
详情请访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
