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骨巨细胞瘤的首个治疗药物地诺单抗(Xgeva)的疗效如何?

时间:2019-01-04 15:45 来源:康必行 作者:康必行出国看病

  地诺单抗(Xgeva)最早于2010年在美国获得批准,用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件,2011年在欧洲也获准用于同一适应症。随着医疗研究的进展,美国FDA已批准其地诺单抗扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤(GCTB),这使它成为成为在美国对付该罕见病的首个药物。为此,地诺单抗将为不能进行手术,或否则必须接受广泛、影响生活的手术的患者提供一种急需的治疗选择。

地诺单抗

  这一扩大用途批准的基础是从一对临床试验的数据。总共招募了305名成人和青少年GCTB患者,他们抑或是复发的,抑或是不适合手术切除者。FDA称:这187名患者经肿瘤测量,平均3个月后观察到47名肿瘤缩小,51%患者有客观应答,持续至少8个月。数据还显示,平均随访20个月过程中有3名瘤体缩小的患者GCTB重新生长。

  地诺单抗对GCTB患者的安全性“与先前骨转移患者的研究报告类似,并在骨骼发育成熟的青少年和成人中情况相似。”因为地诺单抗是一种靶向作用于RANKL的单克隆抗体,可能会伤害胎儿,所以告诫有生育能力的妇女在使用地诺单抗的同时要采取“高度有效的避孕手段”。

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(责任编辑:康必行)
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