索拉菲尼的临床研究又有了一些进展,这些研究表明,索拉菲尼除可被用于治疗晚期肾癌外,对其他多种实体肿瘤,如原发性肝细胞性肝癌(HCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)以及甲状腺癌等也有一定效果。Ratain等进行的一项Ⅱ期随机停药研讨共纳入202例转移性肾细胞癌患者,所有患者在为期12周的导入期内均服用索拉菲尼(400 mg,bid),导入期结束时,病情稳定(肿瘤缩小或体积增加幅度
Escudier等进行的肾癌治疗全球评价研究(TARGETs)是迄今为止肾癌研讨史上规模最大的双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研讨,该研讨共纳入903例既往系统治疗失败的晚期肾透明细胞癌患者。参试者随机口服索拉菲尼(400 mg,bid;n=451)或安慰剂(n=452)。结果索拉菲尼组和安慰剂组参试患者的中位疾病无进展生存时间分别为24周和12周。索拉菲尼组和安慰剂组患者的临床受益(包括对治疗有完全反应、有部分反应或病情稳定)率分别为84%和55%,而出现疾病进展的比率则分别为12%和37%。
此外,安慰剂组患者的中位总生存期为14.7个月,而索拉菲尼组则因>50%的患者仍处于生存状态而未能得出相关结果(HR=0.72,P=0.018,NS)。同时,与安慰剂相比,索拉菲尼治疗可使患者总生存期明显延长达39%。另外,研讨还显示索拉菲尼治疗可减少患者咳嗽、气喘及发热等呼吸系统相关症状,改善并维持患者良好的生活质量。由于中期分析时,索拉菲尼组患者所获得的效果和生活质量方面的改善均优于安慰剂组,因此中期结果分析后允许安慰剂组中疾病进展的216例患者转为接受索拉菲尼治疗,患者交叉后6个月时的数据分析结果显示,索拉菲尼组患者的中位生存时间为19.3个月,而安慰剂组则为15.9个月(P=0.015,NS),这表明服用索拉菲尼有延长患者生存期的趋势。
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