雷莫卢单抗首个获批的适应症是单药或联合Paclitaxel，用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。雷莫卢单抗的获批主要依赖于REGARD研究所取得的成果。REGARD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。入组对象包括经一线化疗(包含铂类或氟尿嘧啶类药物)疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
该试验是首项证实生物制剂可在胃癌中显着延长患者的总体生存期和无疾病进展生存期的III期临床试验。试验结果显示：相较于安慰剂联合最佳支持治疗，雷莫卢单抗(8mg/kg，静脉滴注，每两周一次)联合最佳支持治疗可使晚期胃癌患者的中位总体生存期延长37%，治疗组和安慰剂组患者的中位总体生存期分别为5.2个月[95%置信区间：4.4，5.7]和3.8个月[95%置信区间：2.8，4.7]，P值为0.047，危险比为0.78 。此外，雷莫卢单抗能显着延长无疾病进展生存期，可使中位无疾病进展生存期延长62%，治疗组和安慰剂组患者的中位无疾病进展生存期分别为2.1个月和1.3个月，P<0.001，危险比为0.48 。
不良反应主要有：1.单药用药最常见的副作用(≥10%)：高血压，腹泻；2.联合紫杉醇最常见的副作用(≥30%)：疲劳，中性粒细胞减少，腹泻，鼻出血；3.联合多西他赛最常见的副作用(≥30%)：中性粒细胞减少，疲劳/虚弱，口腔黏膜炎；4.联合FOLFIRI最常见的副作用(≥30%)：腹泻，中性粒细胞减少，食欲降低，鼻出血，口腔炎。
详情请访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
