自1972年达卡巴嗪在美国FDA获批用于黑色素瘤治疗,过去近40年该治疗领域一直没有取得突破性进展。直至2010年后陆续有BRAF抑制剂(维莫非尼,zelboraf)、MEK抑制剂(trametinib,曲美替尼)以及肿瘤免疫治疗(Pembrolizumab,Nivolumab)等在欧美获得批准,晚期黑色素瘤患者的生存时间和生活质量得到了显著改善(5年生存率超过18.2%)。
中国现有标准治疗仅有达卡巴嗪,缓解率较低且没有数据显示其能够改善总生存期,存在显著毒性(骨髓抑制、消化道毒性、乏力等)。维莫非尼为罗氏制药公司研发,2011年8月在美国首先批准上市,截至目前已在包括美国、欧盟和瑞士等全球90多个国家获得上市批准,“用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤”。
维莫非尼在中国批准适应症为“维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”,用法用量为“960mg,口服,每日两次”。支持该品种在中国批准上市的主要临床试验数据为全球关键III期研究NO25026(一线治疗)、II期研究NP22657(一线治疗失败的患者)及一项中国患者I期研究(YO28390)。
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