近日，美国FDA加速批准PD-1肿瘤免疫疗法派姆单抗（Keytruda）又一个新的适应症，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（MCC）成人和儿童患者。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，常由梅克尔细胞多瘤病毒（MCV）引起。美国估计每年大约有2500新诊断病例，90%的患者年龄大于50岁。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却比其它绝大多数类型的皮肤癌都高，大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。MCC的18个月生存率仅为30%，这种恶性癌症一直缺乏有效的疗法。
据了解，此次加速批准是基于一项名为二期CITN-09/KEYNOTE-017试验的结果，在试验中，对于既往没有接受过系统疗法的晚期患者，在这项试验中，50名没接受过治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者每3周接受一次派姆单抗治疗，受试者的整体状况较差，首先年龄较大，80%的患者65岁以上，其次86%的患者疾病已经发生远处转移。
但是，最终的试验结果数据显示，派姆单抗带来了56%的客观缓解率，其中完全缓解率为24%，部分缓解率32%，另外还有10%的患者疾病稳定，总的疾病控制率达66%。中位随访14.9个月的时候，在28位获得缓解的患者中，96%的患者缓解持续6个月以上，54%缓解持续12个月以上。据以往的数据显示，如果患者接受化疗，那么中位疾病无进展的生存期为3-4个月，但是在本试验中，派姆单抗使得患者的中位疾病无进展生存期提高到16.8个月。随着派姆单抗适应症的不断增多，截至目前，其在美国FDA监管方面的获批适应症已经超过14个。
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