这几年来的乳癌研究MONALEESA-2和MONALEESA-7的结果发表，已彻底改变晚期乳癌荷尔蒙治疗新思维，CDK4/6抑制剂的标靶药物势必在乳癌荷尔蒙治疗占有一席重要地位。对于停经前、近停经期及停经后的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，瑞博西尼+荷尔蒙治疗相对于安慰剂+荷尔蒙治疗更能够显着改善疾病控制时间(PFS)。既往研究也显示，CDK4/6抑制剂联合氟维司群对于既往荷尔蒙治疗失败的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，疗效也更为显着。

　　然而，对于新发的或既往荷尔蒙治疗>12个月后复发，而未行治疗的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性的男/女性乳癌患者，CDK4/6联合氟维司群的疗效如何仍是未知之数。这正是MONALEESA-3研究开展的目的。MONALEESA-3研究收录了726名荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，按2:1比例随机进入治疗组与安慰剂组，治疗组给予瑞博西尼(600 mg/天; 每三周停一周) 联合氟维司群（每4周肌肉注射500 mg），对照组给予安慰剂和氟维司群（每4周肌肉注射500 mg）。主要研究目的为研究者评估的疾病控制时间(PFS)，次要研究终点包括OS、整体有效率(ORR)、临床获益率(CBR)与安全指标。

　　中位追踪时间为20.4个月，已达到主要研究终点。治疗组PFS较对照组显着延长（中位PFS:20.5movs. 12.8mo，HR=0.593) 。这意味着瑞博西尼联合氟维司群较单用氟维司群组可降低41%的疾病进展风险。第一线及二线瑞博西尼联合氟维司群群疗效均优于单用氟维司群组。在所有患者中，氟维司群基础上加入瑞博西尼使ORR率从21.5%显着地提高至32.4%，CBR从62.8%显着地提高至70.2%；而在临床病灶可测量的患者中，氟维司群基础上加入瑞博西尼使ORR率从29%显着地提高至41%，CBR从60%提显着地提高至69% (p =0.015)。

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