血管生成对结直肠癌（CRC）的生长和转移至关重要。 I / II期研究已经证实了一种三重血管激酶抑制剂尼达尼布（nintednib）在转移性CRC患者中的疗效。本项全球、随机的III期研究探讨了尼达尼布在治疗标准治疗失败后的难治性结直肠癌患者中的疗效和安全性。入组患者按1：1随机分组接受尼达尼布（200mg，每日两次）或安慰剂（每日两次）治疗，至疾病进展或无法耐受。
患者按既往接受瑞戈非尼治疗，出现转移至随机的时间和地区进行分层。共随机768例患者：其中765例患者接受治疗（384例接受尼达尼布治疗，381例接受安慰剂治疗）。患者的中位随访时间为13.4个月。使用尼达尼布的患者OS未改善。尼达尼布与安慰剂组相比PFS显著但仅略微延长（中位PFS分别为1.5个月和1.4个月）。试验中没有完全缓解或部分缓解者。
97%接受尼达尼布治疗的患者和93%接受安慰剂治疗的患者发生了不良事件最常见的3级及以上不良事件是肝脏相关的不良事件和乏力。结论该研究未达到两个共同主要终点。尼达尼布没有改善OS，与安慰剂相比PFS有显著但有限的延长。尼达尼布的耐受性良好。
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