一项INPULSIS三期试验发现,25%使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的患者和9%使用安慰剂治疗的患者在52周内用力肺活量(FVC)有所增加。在III期INPULSIS试验中,与使用安慰剂治疗的特发性肺纤维化患者相比,使用尼达尼布治疗的患者用力肺活量年下降率减缓。该研究对INPULSIS试验中FVC变化的分布进行了事后分析,并根据患者在INPULSIS中FVC的改善或没有下降的情况,对亚组患者进行开放标签的延伸INPULSIS-ON试验。
根据FVC的年变化率,在INPULSIS试验中,使用尼达尼布治疗的638名患者中158名(24.8%)及使用安慰剂治疗的423名患者中38名(9.0%),FVC有改善或没有下降。在FVC改善/没有下降的患者中,尼达尼布组及安慰剂组第52周FVC改善的中位数(四分位数间距)分别为76.5(31-152)mL和57.5(31-103)mL。在先前的INPULSIS试验中,FVC改善或下降的患者的FVC从基线到第48周的变化与INPULSIS-ON试验结果相似。
上述结果表明,在INPULSIS试验中,与服用安慰剂相比,使用尼达尼布治疗显示更多比例的IPF患者FVC改善/维持稳定,但IPF患者FVC改善的机制尚不清楚。同时,在应用尼达尼布的时候,要注意一些副作用,主要包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。FDA称,不推荐尼达尼布用于中至重度肝病患者或孕妇,尼达尼布属于孕妇用药分级D类,育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。
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