索拉非尼(多吉美)是晚期肝细胞癌的一线治疗。常规动脉化疗栓塞术（TACE）是不可切除的肝癌的有效治疗方法。既往的II期研究结果表明TACE联合索拉非尼（SOR+T）可改善预后。因此，研究人员开展了一项研究者发起的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究（STAH 研究）。研究者将患者随机分成2组：SOR联合cTACE组（Arm C）及单纯SOR组（Arm S）。随机分组后3天内开始口服SOR 800mg/天；7～21天内接受TACE治疗，Arm C组根据需要原则接受下一次TACE治疗。在出现肿瘤进展或不可接受毒性反应时结束治疗。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点是疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS），肿瘤缓解率（TRR）及安全性。

　　结果，自2013年1月至2015年12月，来自韩国的13个研究中心的339例患者入组，研究观察时限到2017年6月。Arm C及S两组患者基线匹配，中位OS分别为12.8月vs. 10.8月（HR：0.91，95%CI：0.69～1.21，P=0.290）；中位TTP为5.3 vs. 3.5月（HR：0.67，95%CI：0.53～0.85，P=0.003）；中位PFS为5.2 vs. 3.6月（HR：0.73，95%CI：0.59～0.91，P=0.01）；TRR为60.6% vs. 47.3%（P=0.005）。Arm C及S组，严重不良反应（AE）发生率为33.3% vs. 19.8%（P=0.006）。≥3级AE包括转氨酶上升（20.3% vs. 3.6%）、高胆红素（11.8% vs. 3.0%）、腹水（11.8% vs. 4.2%）、血小板减少（7.2% vs. 1.2%）、厌食（7.2% vs. 1.2%）、低钠血症（5.2% vs. 0%）（P< 0.05）；手足皮肤反应（10.5% vs. 11.4%）、肝性脑病（5.2% vs. 1.2%）和腹泻（5.2% vs. 4.2%）。

　　亚组分析显示，Arm C组中接受2次以上cTACE的患者（46.4%）较Arm S组患者具有更长的生存获益（18.6月vs. 10.8月，HR：0.58，95%CI：0.40～0.82，P=0.006）。研究者认为：同单纯接受SOR治疗的aHCC患者比较，总体SOR+T不能改善患者的 OS。然而，在能接受2次以上TACE的患者中，索拉非尼联合TACE治疗组能显著改善TTP、PFS、TRR，及患者生存。

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