1型糖尿病的理想治疗目标是使糖化血红蛋白低于7.0％，体重不增且低血糖和酮症酸中毒风险不升高，但大多数患者单纯使用胰岛素难以有效控制血糖。Sotagliflozin(索格列净)是一种新型钠-葡萄糖协同转运蛋白1和2抑制剂，2期研究显示它可降低血糖、减轻体重，但目前尚未将其与胰岛素联合应用于1型糖尿病患者。
本研究为多中心、3期试验，评估了使用胰岛素的1型糖尿病患者加用索格列净的疗效和安全性。研究共纳入1402名使用胰岛素的1型糖尿病患者，随机接受索格列净（699例）或安慰剂（703例）24周。
主要终点是糖化血红蛋白在第24周时低于7.0%且未发生严重低血糖或酮症酸中毒。次要终点为与基线相比糖化血红蛋白、体重、收缩压和每日胰岛素单次剂量平均值的变化。
索格列净组达到主要终点的患者比例明显高于安慰剂组（28.2%比15.2%，P<0.001）。与基线相比，索格列净组以下指标的降低明显大于安慰剂组：糖化血红蛋白（差值，-0.46%）、体重（-2.98kg）、收缩压（-3.5mmHg）及每日胰岛素单次剂量平均值（-2.8个单位）（P均≤0.002）。两组严重低血糖发生率相似（3.0%比2.4%）。索格列净组酮症酸中毒发生率高于安慰剂组（3.0%比0.6%），并导致了更多的患者终止试验（1.6%比0.1%）。
胰岛素联合索格列净对1型糖尿病患者血糖控制具有一定效果，但酮症酸中毒发生率较高。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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