FDA的药品评价和研究中心和FDA的卓越的肿瘤中心主任内血液学和肿瘤学代理主任Richard Pazdur,M.D.说：“米哚妥林(Midostaurin)是第一个靶向治疗与化疗联用治疗有AML患者，” “用一种协同测试检测基因突变的能力意味着医生能鉴定从该治疗可能获益的特异性患者。”

　　优先审评，快速通道(对肥大细胞增多症适应证)和突破性治疗(对AML适应证)指定。这些重点不包括安全和有效使用RYDAPT需所有资料。请参阅RYDAPT I完整处方资料。RYDAPT®(midostaurin)胶囊，为口服使用

　　美国初次批准：2017

　　适应证和用途

　　RYDAPT是一种激酶抑制剂适用为成年患者和上呼吸道感染的治疗。

　　●侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症。

　　●新诊断的急性髓性白血病（AML），通过FDA批准的测试检测FLT3突变阳性，与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固相结合

　　使用的限制：

　　米哚妥林(Midostaurin)不适用作为单药诱导治疗为有AML患者的治疗。

　　● 系统性肥大细胞增多症(ASM)，系统性肥大细胞增多症伴有血液学肿瘤(SM-AHN),或肥大细胞白血病。

　　剂量和给药方法

　　●AML:50 mg口服每天2次与食物。

　　●ASM,SM-AHN,和MCL:100 mg口服每天2次与食物。

　　剂型和规格

　　胶囊：25 mg

　　禁忌证

　　超敏性对米哚妥林(Midostaurin)或赋形剂的任何。

　　警告和注意事项

　　●胚胎-胎儿毒性：RYDAPT可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险

　　● 肺毒性：监视对间质性肺病或肺炎的症状。在有肺毒性的体征或症状患者终止RYDAPT. 曽发生致敏性病例。

　　不良反应

　　● AML:最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑， 肌肉骨骼痛，鼻出血，装置-相关感染，高血糖，和上呼吸道感染。(6.1)

　　● ASM,SM-AHN,或MCL:最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 米哚妥林(Midostaurin) https://www.kangbixing.com/bxyw/mdtl/