奥贝胆酸（obeticholic acid）是类法尼醇X受体（Farnesoid X receptor）激动剂，已被美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎。为了评估其对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（美国FDA目前尚未批准这一适应证）的安全性和疗效，研究者正在NASH患者中开展一项工业界资助的3期研究。研究者如今报告了18个月随访（计划的研究期为至少4年）时的中期结果。
本研究纳入了1,968例非酒精性脂肪性肝病活动度评分≥4分，并且有2或3期纤维化或者有1期纤维化和至少一种相关合并症的患者，并将他们随机分组，每日分别接受奥贝胆酸（10 mg或25 mg）或安慰剂治疗。中期意向治疗分析包括933例2或3期纤维化患者，主要终点是纤维化改善（≥1期）且NASH无恶化，或者NASH缓解且纤维化无恶化。
奥贝胆酸组（18% [10 mg组]和23% [25 mg组]）达到纤维化改善的患者百分比高于安慰剂组（12%）。各组的NASH缓解率相似。在整个队列（1,968例患者）中，各组的严重不良事件发生率相似，但奥贝胆酸组（10 mg组为28%，25 mg组为51%）的轻度至中度瘙痒（最常见的不良副作用）发生率高于安慰剂组（19%）。瘙痒导致25 mg组9%的患者停药。
评论
如果这些观察结果在此项正在进行的研究中始终成立，则奥贝胆酸可能成为第一种获得批准的NASH纤维化治疗方法。然而，长期安全性和耐受性终点仍需进一步研究，因为奥贝胆酸可提高低密度脂蛋白水平，并且瘙痒极为常见。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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