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阿特朱单抗治疗转移性化疗初治的非鳞状非小细胞肺癌效果如何?

时间:2020-11-02 12:00 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

       2016年10月,美国FDA批准阿特朱单抗用于治疗铂类化疗后疾病进展的NSCLC(非小细胞肺癌)。2018年12月,美国FDA批准阿特珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂,用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。2019年3月18日,美国 FDA批准阿特珠单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)一线治疗。

  临床数据

  阿特朱单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂的疗效在IMpower150 (NCT02366143)中进行了评估,对1202例转移性非鳞状非小细胞肺癌患者进行多中心、随机(1:1:1)、开放标签试验。

  试验纳入了IV期非鳞状非小细胞肺癌患者,这些患者之前没有接受过转移性疾病化疗,不论PD-L1或t -效应基因(tGE)状况如何,如果合适的话,患者被允许之前接受过EGFR或ALK激酶抑制剂。所有患者ECOG评分为0或1.随机分组按性别、肝转移灶的存在、肿瘤细胞(TC)和肿瘤浸润性免疫细胞(IC)上PD-L1表达情况进行分层:TC3和任何IC VS TC0/1/2和IC2/3 VS TC0/1/2和IC0/1.

阿特朱单抗

  患者被随机分为以下三个治疗组:

  Arm A:阿特朱单抗1200 mg,紫杉醇175 mg/ m2或200 mg/ m2,卡铂AUC 6 mg/mL/min,每21天的第一天注射1次,最多4或6次。

  Arm B:阿特珠单抗1200 mg,贝伐单抗15 mg/kg,紫杉醇175 mg/ m2或200 mg/ m2,卡铂AUC 6 mg/mL/min,每21天的第一天注射1次,最多4或6次。

  Arm C:贝伐单抗15 mg/kg,紫杉醇175 mg/ m2或200 mg/ m2,卡铂AUC 6 mg/mL/min,每21天的第一天注射1次,最多4或6次。

  本次试验主要观察指标为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

  共纳入1202例患者,其中ITT-WT(无EGFR和ALK突变的意向治疗人群)1045例,包括tGE-WT(无EGFR和ALK突变且t-效应基因高表达人群)447例。中位年龄63岁,60%为男性。大部分患者为白人(82%),13%为亚洲人,10%为西班牙人,2%为黑人。亚洲人群(占研究人群的13%)接受的紫杉醇剂量为175 mg/m2,其余87%接受的紫杉醇剂量为200 mg/m2.大约14%的患者在基线时有肝转移,大多数患者以前或正在吸烟(80%)。ECOG的基线评分为0(43%)或1(57%)。PD-L1 表达为TC3和任意IC为12%,TC0/1/2和IC2/3为13%,TC0/1/2和IC0/1为75%。

  试验结果表明,三组患者(Arm A VS Arm B VS Arm C)的中位总生存期(OS)为14.7个月 VS 19.2个月 VS 19.4个月,中位无进展生存期(PFS)为7.0个月 VS 8.5个月 VS 6.7个月,客观反应率(ORR)为42% VS 55% VS 43%,完全反应率(CR)为1% VS 4% VS 3%,部分反应率(PR)为41% VS 51% VS 40%,中位持续反应时间(DOR)为6.5个月 VS 10.8个月 VS 9.5个月。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 阿特朱单抗  https://www.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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