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色瑞替尼(CERITINIB)治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者疗效如何?

时间:2020-11-04 09:27 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

      FDA批准了色瑞替尼(Ceritinib)的补充新药申请的优先评审权,以审查其是否能进入ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中。

  之所以获得优先评审权,是因为最近ALK阳性的NSCLC脑转移患者治疗中的取得的突破性进展。ASCEND-4的3期临床试验是支持这一进展的试验之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK阳性、既往未接受过任何治疗的NSCLC患者中对比色瑞替尼与标准化疗方案的有效性和安全性。

  研究内容

  在该研究中,189名分入色瑞替尼组(750mg po, qd)。另外187名患者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化疗4周期,随后应用培美曲塞进行维持治疗。分组时脑转移患者被平均分配(色瑞替尼组59人,化疗组62人)。对比两组的无进展生存(PFS, progression free survival)、总有效率(Overall Response Rate, ORR)。

色瑞替尼

  研究结果

  色瑞替尼组(16.6个月)的中位PFS明显优于化疗组(8.1个月),HR=0.55.

  在亚组分析中,色瑞替尼与化疗相比,在治疗无脑转移患者中PFS获益更大(中位26.3月 vs 8.3月,HR=0.48)。

  在脑转移的患者中,色瑞替尼组(10.7月)的中位PFS也优于化疗组(6.7月),HR=0.7.在脑转移患者中,颅内ORR达到72.7%,全身ORR达到72.5%。

  安全性方面,治疗组最常见的副反应为腹泻(色瑞替尼85% vs 化疗11%)、恶心(色瑞替尼69% vs 化疗55%)、呕吐(色瑞替尼66% vs 36%),色瑞替尼肝功异常的患者也比化疗组多。乏力、和食欲减退2组并无明显差异。

  小结

  ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患者,临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者,通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批准上市,在ALK重排(ALK+)阳性的NSCLC中取得较好的治疗效果。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 色瑞替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/srtn/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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