在美国，lonsurf于今年2月底获得FDA批准，用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症，该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

　　此次欧盟批准，基于一项全球性III期临床研究TAGS（TAS-102 Gastric Study）的数据。这是一项随机、双盲研究，在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展，评估了Lonsurf联合最佳支持疗法（BSC）方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

　　结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点：在整个研究群体中，与安慰剂+BSC方案相比，lonsurf+BSC方案使总生存期（OS）实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%（HR=0.69[95%CI:0.56-0.85]，p=0.00029）、中位OS延长了2.1个月（5.7个月 vs 3.6个月），总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致，主要报告了血液学不良事件。

　　今年1月中旬，大鹏制药在2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上公布了TAGS研究中胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据。这些结果与整个研究群体中的结果一致。在TAGS研究中，507例随机化mGC患者中有221例（44%）曾接受了胃切除术（147例接受了lonsurf治疗，74例接受了安慰剂治疗），这反映了诊断为mGC的真实世界患者群体。结果显示，在这一患者亚组中，与安慰剂相比，Lonsurf延长了总生存期，与先前胃切除术无关。

　　TAGS研究的欧洲领导人、巴塞罗那瓦尔德西布伦肿瘤研究所（VHIO）主任、瓦尔德西布伦大学医院肿瘤科主任Josep Tabernero教授表示：“对整个欧盟的患者来说，批准Lonsurf是一个里程碑式的决定。转移性胃癌患者的治疗选择仍然很少，因此最重要的是提供新的治疗方法。来自III期研究TAGS的数据支持了lonsurf是治疗难治性转移性胃癌患者一种有效且可耐受的药物。在今天的批准之前，对于那些先前接受治疗后病情进展的、预后极差的患者来说，还没有批准的标准护理方案。这意味着，对于先前治疗方案有限的患者来说，此次批准是向前迈出的重要一步。”

　　施维雅肿瘤研发主管Patrick Therase表示：“胃癌很难治疗，每向前一步都是一个重大进步。Lonsurf治疗转移性胃癌是一种生存率比标准疗法更高的治疗选择。我们非常高兴今天Lonsurf获得批准，转移性胃癌很难治疗，因此重要的是临床医生能够获得一系列治疗方案。我们现在将与欧洲各地的健康技术评估机构合作，使符合条件的患者能够尽快进入lonsurf治疗。”如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 lonsurf  https://www.kangbixing.com/