阿法替尼(afatinib)是新一代口服小分子TKI，是首个不可逆ErbB家族阻滞剂，可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼(afatinib)会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。阿法替尼(afatinib)的全新作用机制将为患者延长有质量的生存时间，也给医生带来更精准有效的治疗选择。

　　大量有力的临床研究数据已证实了阿法替尼(afatinib)的疗效和安全性。阿法替尼(afatinib)的全球系列临床试验项目招募了3700多例患者，是迄今为止肺癌领域最大规模的全球系列临床试验项目，其中700多例患者来自中国。该项目中包括了一项专门为中国患者设计的临床研究。临床研究结果显示阿法替尼(afatinib)是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长19外显子缺失（最常见EGFR突变类型）患者生存的TKI。同时，与第一代EGFR TKI吉非替尼相比，阿法替尼(afatinib)降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后阿法替尼(afatinib)组获得无进展患者的例数是吉非替尼组的两倍。在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究表明，与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼(afatinib)将癌症进展风险和死亡风险均降低19%，并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。

　　阿法替尼(afatinib)目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性NSCLC患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外，该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月，阿法替尼(afatinib)被CFDA纳入优先审批程序。2017年2月，阿法替尼(afatinib)在国内获批上市。

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