2020年10月15日，FDA批准派姆单抗（Pembrolizumab,Keytruda）新适应症，用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成年患者；同时，FDA还批准了派姆单抗的儿科新适应症，用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤或经典霍奇金淋巴瘤儿童患者，患者应在接受2线或以上的治疗后疾病复发。

　　无进展生存13.2个月，无进展生存率超过50%，该批准基于Ⅲ期KEYNOTE -204试验（NCT02684292）的结果，研究中所纳入的患者均为接受自体干细胞移植后复发或无法接受移植治疗的患者，共304例。

　　与标准的brentuximab vedotin（Adcetris）治疗方案相比，派姆单抗单一疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了35%。接受派姆单抗治疗的患者，中位无进展生存期为13.2个月，接受Adcetris治疗的患者仅为8.3个月。

　　试验所纳入的患者包括原发难治性患者（派姆单抗组：40.4%；Adcetris组：40.5%）、一线治疗后复发小于12个月的患者（派姆单抗组：27.8%；Adcetris组：27.5%）及前线治疗后复发超过12个月或以上的患者（派姆单抗组：27.8%；Adcetris组：27.5%）等。根据2020年ASCO大会上公开的数据，无论患者身处哪个亚组，派姆单抗治疗的疗效均显著超过了Adcetris.

　　平均随访25.7个月，研究者分析结果显示，接受派姆单抗治疗的患者在各个审查时间中保持无进展生存的比例为62.2%，中位无进展生存期19.2个月；接受Adcetris治疗的患者无进展生存率为33.0%，中位无进展生存期8.2个月。

　　独立中心评估的结果显示，接受派姆单抗治疗的患者无进展生存率为50.4%，中位无进展生存期12.6个月；接受Adcetris治疗的患者无进展生存率为33.3%，中位无进展生存期8.2个月。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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