胆道癌(BTC)包括胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌，这类患者预后较差，预期寿命缩短。对于在一线治疗中或一线治疗后进展的患者，目前还没有获批的后续治疗方案。一项国际研究显示，仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)在胆道癌治疗中表现出了抗肿瘤活性，且具有可耐受的安全性，是这一难治性肿瘤的潜在二线疗法。

　　在这项单臂、多中心、开放标签的2期研究(Study 215; NCT02579616)中，BTC患者接受仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)24 mg口服，每日一次，28天周期。主要终点是客观反应率(ORR)。次要终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、12周的PFS率、疾病控制率、临床获益率、安全性和药代动力学曲线。该2期研究评估了仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)作为BTC患者二线治疗的安全性和有效性。

　　26名日本患者入组并接受治疗，根据研究者评估，仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)治疗后的ORR为11.5%(90%CI：3.2-27.2);3名患者(11.5%)出现部分反应，19名患者(73.1%)达到疾病稳定。中位PFS为3.19个月(95% CI：2.79-7.23)，每研究者评估12周的PFS率为72.2%(95% CI 50.4-85.7)。中位OS为7.35个月(95% CI：4.50-11.27)，大多数患者的肿瘤大小有所减小。

　　此外，每IIR的ORR也为11.5%(90%CI：3.2-27.2);3名患者(11.5%)出现部分反应，9名患者(34.6%)达到疾病稳定。中位PFS为1.64(95% CI：1.41-3.19)个月，12周的PFS率为44.0%(95% CI：24.5-61.9)，均为每IIR。

　　安全性方面，治疗相关AEs在所有26名患者中发生。最常见的TEAEs(发生在≥50%的患者中)是高血压(84.6%)、呼吸困难(61.5%)、蛋白尿(61.5%)、掌跖红斑综合征(57.7%)、食欲下降(53.8%)、血小板减少(53.8%)和疲劳(50%)(表3)。21名患者报告了严重程度≥3级的TEAEs。在治疗开始至最后一次用药30天之间，发生了两例因TEAEs而死亡的病例(胆囊炎，n = 1;完成自杀，n = 1)，但研究者均认为与治疗无关。

　　血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)4和血小板衍生生长因子受体(PDGFR)在BTC患者中高表达，与不良预后相关。BTC中VEGF、FGFR和PDGFR的过度表达提示Lenvatinib可以在胆道癌的治疗中发挥作用。

　　仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)是一种口服多激酶抑制剂，针对VEGF受体1-3、FGFRs 1-4、PDGFRα、RET和KIT。仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)单药治疗在日本、美国、欧洲、中国等多个国家被批准用于治疗放射性碘难治性分化甲状腺癌(DTC)和肝癌的一线治疗。

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