2020年5月23日，武田制药宣布其肺癌产品布吉他滨获得FDA批准用于治疗FDA批准检测确诊的ALK阳性的转移性NSCLC成人患者。因为2017年4月FDA已经批准二线治疗ALK阳性NSCLC,此次批准属于扩展到1线，所以适应症的措辞是用于治疗ALK阳性的转移性NSCLC成人患者，含义是ALL LINE.4月6日EMA批准布吉他滨的一线适应症，FDA晚了1个半月（47天），应该符合武田的预期。

　　FDA此次批准主要基于一项名为ALTA-1L的phase III研究的结果。ALTA-1L 是一项国际多中心、随机对照、开放标签phaseIII研究，纳入275例之前未接受过ALK抑制剂的ALK+局部晚期或转移性成人患者，评估布吉他滨与克唑替尼的疗效和安全性。布吉他滨组（n=137）基线时有29%脑转移，26%接受过化疗，克唑替尼组（n=138）基线时有30%脑转移，27%接受过化疗。布吉他滨组先进行7天导入期给药，90mg每日1次，之后180mg每日1次；克唑替尼组给予250mg,每日2次。

　　研究的主要终点是设盲的独立评审委员会（BIRC）评估的PFS,次要终点包括ORR,颅内ORR,颅内PFS,OS,安全性和耐受性。结果显示，布吉他滨对脑转移患者的疗效显着优于克唑替尼。随访2年以上时间，BIRC评估发现，布吉他滨相比克唑替尼可使基线时脑转移患者的颅内进展或死亡风险降低69％（HR=0.31，95％CI:0.17-0.56）；研究者评估发现，布吉他滨相比克唑替尼可使基线时脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低76％（HR=0.24，95％CI:0.12-0.45）。布吉他滨对ITT人群的疗效与脑转移亚组一致，中位PFS在随访2年时延长了2倍以上。BIRC评估的两个治疗组的中位PFS分别为24.0个月（95％CI:18.5–NE）和11.0个月 (95% CI: 9.2–12.9) ，研究者评估的中位PFS分别为29.4个月（95％CI:21.2-NE）和9.2个月（95％CI:7.4-12.9）。安全性方面，在ALTA-1L研究中，布吉他滨的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要（SmPC）基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高（24.3％），脂肪酶升高（14.0％）和高血压（11.8％）。克唑替尼组主要为ALT升高（10.2％），AST升高（6.6％）和脂肪酶升高（6.6％）。

　　布吉他滨是Ariad制药公司研发的新一代ALK抑制剂，2017年2月武田制药全资收购Ariad,布吉他滨成为武田制药实体肿瘤产品线的重要成员，丰富了武田制药收购千禧制药后的肿瘤产品线。收购Ariad后2个月，2017年4月28日FDA加速批准布吉他滨用于治疗ALK阳性克唑替尼治疗进展或不可耐受的转移性非小细胞肺癌。布吉他滨是优化后的新一代ALK抑制剂，可以透过血脑屏障，对脑转移的患者有效。布吉他滨的研发遵循从2线到1线的策略。在ALTA（2线）的基础上，设计了与克唑替尼头对头比较的1线phase III研究ALTA-1L.

　　ALTA-1L是布吉他滨与第一代ALK抑制剂克唑替尼（crizotinib）头对头比较研究，主要研究终点是设盲的独立评审委员会（BIRC）评估的PFS,而不是研究者评估的PFS.ALTA-1L 研究的leading PI是来自美国Colorado大学癌症中心的 Ross Camidge教授，国际肺癌大咖，来过几次中国，与中国肺癌学术界关系密切。ALTA-1L的研究结果首次披露于2018年9月多伦多举行的WCLC,同期NEJM在线发表，当时PFS和OS还不成熟。2019年11月23日在新加坡举办的EMSO-ASIA大会上Ross Camidge教授再次报告了布吉他滨 ALTA-1L三期临床研究的PFS数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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