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维奈克拉/维奈托克(VENETOCLAX)治疗急性髓性白血病(AML)新药获批

时间:2021-07-02 10:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癌药维奈克拉(Venclyxto)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者(患者要求年龄≥75岁,或因合并症而排除使用强化诱导化疗)。在美国,维奈克拉于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症。此次批准将维奈克拉上述适应症由加速批准转为了完全批准。此前,维奈克拉 也被批准与 Rituxan 联合,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。

  维奈克拉/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:维奈克拉),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。在美国,维奈克拉已被FDA授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML.截至目前,维奈克拉已在全球多个国家批准上市,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。

维奈克拉

  维奈克拉的活性药物成分为维奈克拉,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。维奈克拉旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

  评估维奈克拉一线治疗急性髓性白血病(AML)的III期VIALE-A研究(NCT02993523)结果已在线发表于《新英格兰医学杂志》(Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2020; 383:617-629.)。该研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈克拉+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。

  VIALE-A 的 III 期试验结果表明,在 AML 患者中,与单用阿扎胞苷相比, 维奈克拉与阿扎胞苷联合使用降低了 43% 的死亡率,并且改善了总生存期(OS),由 9.6 个月延长至 14.7 个月。完全缓解率为 37%,实现了 19% 的增长。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)的临床实验效果显著吗?

  更多药品详情请访问 维奈克拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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