肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过因乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数总和。肺癌患者中，约25%-40%肺癌患者随着病程发展会发生脑部转移。占欧洲非小细胞肺癌患者10-15%和占亚洲非小细胞肺癌患者30-40%的EGFR突变非小细胞肺癌患者，对现有的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传递通路来抑制肿瘤。然而，肿瘤几乎总会对药物产生抗药性，导致疾病进展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，约三分之二患者的耐药由T790M次级突变引起。

　　奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

　　奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。为了让创新药物可以尽早惠及中国患者，阿斯利康在研发早期即积极与中国肿瘤领域专家以及药审机构一起，探讨奥希替尼在中国的开发策略。我们相信奥希替尼的获批，可以为更多肺癌患者带来创新的治疗方案，延长他们的生命。

　　过去十年里，易瑞沙 (吉非替尼)作为中国第一个肺癌靶向药物，开创了肺癌靶向治疗的先河，延长了大量肺癌患者的生命；泰瑞沙 (奥希替尼)的获批，将进一步延续和提升肺癌患者的靶向治疗方案，让更多肺癌患者继续获得高质量的生存。

　　目前，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港、中国等47个国家及地区上市。奥希替尼80mg片已在美国、欧盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亚等多个国家和地区批准用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)患者的首个治疗药物。韩国也批准了奥希替尼的相同适应症。经基因检测确认存在EGFR T790M突变患者可使用奥希替尼进行治疗。

　　奥希替尼从临床试验到通过FDA批准上市仅用时两年半，是阿斯利康史上最快的研发项目之一。奥希替尼是一种不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，它源自科学家对肿瘤耐药机制的深入探索，能对由于T790M突变引起的肿瘤耐药产生精准抑制。目前，阿斯利康正在研究奥希替尼作为辅助治疗及一线治疗脑转移或未发生脑转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌软脑膜转移患者以及奥希替尼与其他药物组合的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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