2020年6月15日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准鲁比卡丁(ZEPZELCA,PharmaMarSA)用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

　　PM1183-B-005-14试验（研究B-005；NCT02454972）证明了疗效，这是一项多中心开放标签、多队列研究，招募了105名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC患者。患者每21天接受一次鲁比卡丁3.2mg/m2静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标由研究者评估确定的总体反应率(ORR)使用RECISTv1.1和反应持续时间确定。在105名患者中，ORR为35%（95%置信区间[CI]26%,45%），中位缓解持续时间为5.3个月（95%CI4.1,6.4）。独立审查委员会的ORR为30%（95%CI22%，40%），中位缓解持续时间为5.1个月（95%CI4.9，6.4）。

       最常见的不良反应(≥20%)，包括实验室异常，是骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸增加转氨酶、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。推荐的鲁比卡丁剂量为3.2mg/m2每21天。

　　该适应症在基于ORR和反应持续时间的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。这项审查是在奥比斯计划下进行的，奥比斯计划是FDA肿瘤学卓越中心的一项倡议。Orbis项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。对于此申请，由于提交给其他监管机构的时间安排，进行了修改后的Orbis项目。FDA正在与澳大利亚治疗用品管理局(TGA)合作。FDA在目标日期前2个月批准了该申请。澳大利亚TGA的审查正在进行中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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