Exelixis公司近日宣布，其日本合作伙伴武田制药（Tekada）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，在日本生产和销售靶向抗癌药卡博替尼（cabozantinib），用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗。HCC是全球癌症相关死亡的首要原因，在日本每年导致3万人死亡，治疗选择有限。卡博替尼的批准上市，将为日本的HCC患者提供一种新的治疗选择。

　　此次批准基于在既往接受过系统疗法的晚期HCC患者中开展的2项临床试验的结果：CELESTIAL(XL184-309)是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲III期研究，Cabozantinib-2003是一项在日本开展的II期临床试验。CELESTIAL研究是美国和欧盟批准卡博替尼二线治疗HCC的基础，该研究在全球19个国家超过100个临床中心开展，共入组了773例既往接受过多吉美（Nexavar,通用名：sorafenib,索拉非尼）治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量卡博替尼或安慰剂。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率和无进展生存期，探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。数据显示，二线治疗晚期HCC时，与安慰剂组相比，卡博替尼治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长；具体数据为，安慰剂组中位OS为8.2个月，卡博替尼治疗组中位OS提高32%，为10.8个月（HR=0.76）。肝癌是全世界癌症死亡的首要原因，每年死亡人数超过70万，新增病例超过80万。肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，如果未经治疗，晚期HCC患者通常存活不到6个月。

　　卡博替尼的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，卡博替尼被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。Exelixis在2017年授予武田有关卡博替尼在日本市场未来所有适应症的商业化和进一步临床开发的独家权利。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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